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英国MHRA电子雾化器1月资讯

作者:admin 发布时间:2022-07-01 15:33:08点击:
本月,我们将介绍检查注册的产品状态,避免产品公布延迟,MHRA注册提交2022年更新和产品命名建议。
 
 
避免产品公布延迟- 问题排查
 
产品注册应在市场销售六个月前提交。 如果注册的产品在此期限结束之前由MHRA公布,则可以在市场销售。 自8月推出综合出版系统以来,合规注册的平均公布时间为3周。 产品达到公布状态所需的时间将由初次提交的质量以及完成MHRA要求的纠正措施所花费时间的决定。
  
未能及时获得公布状态往往是由于以下多种原因造成的:
  
●提交者未能根据MHRA关于数据缺失的要求执行必要的纠正措施(常见示例-缺少毒素数据,未提供英国代表信息)
 
●提交者在采取纠正措施之后未能及时通知MHRA,在提交者做出回应之前,MHRA不会进行重新评估
  
●提交者尚未支付费用,在这种情况下,尚未进行评估(这包括部分支付的发票和未提供所需信息的付款-发票参考编号,MHRA帐号等)。
  
●提交者在MHRA提交注册时错误地设置了帐户
  
●提交者未能遵循已发布的指南,这需要IT部门在进一步提交之前进行干预
  
当这些问题中的任何一个影响您的提交时,您将收到书面通知。
必须遵循所有已发布的指南,这些指南可以在MHRA提交中的"提交指南"和我们的网站主页上找到。
  
请注意:确保您的通知在提交时完整并符合法规要求符合您的最佳利益。不完整的提交将收到一封标题为“Checking of Notifications"的电子邮件,其中我们概述了需要解决的任何问题。
  
这些ECID将被置于暂停状态,等待提交者做出响应,确认已采取纠正措施。这实际上意味着您的提交将被放置在需要重新评估的ECID队列的后面,这反过来又可能意味着无论采取纠正措施的速度有多快,都会有很大的延迟。被搁置的产品将按顺序重新评估,因此不接受立即重新评估和公布的请求。TPD审核团队将在重新评估完成时通知您,然后ECID将公布在已公布列表的下一次更新中(假设纠正措施足够)。
  
在MHRA收到提交者书面形式的已完成纠正措施通知之前,MHRA不会对提交的内容进行更新审查。为确保您的更正得到审核,您必须直接回复标题为“Checking of Notifications"的电子邮件。请不要在回复邮件的时候提交其他跟这个邮件主题不同的问题。如果您在其他事项上需要帮助(包括我们初始沟通中未提及的产品提交),则必须在单独的电子邮件中概述此问题。
  
MHRA注册提交-2022年更新
 
MHRA在整个2021年一直在审查提交门户网站上的行业反馈,并开发了一系列更新,以改善提交者和MHRA评估人员的使用体验。
  
资讯-2022年1月
 
提交者现在可以通过MHRA提交门户中的" Submission Guidance "选项访问我们以前发布的资讯。

参考文档-2022年1月
 
MHRA将提供一个新的参考文件系统,该系统将从提交者参考文件搜索列表中删除所有重复文件,并提供按ECID/GBID,文件标题和提交ID搜索您以前的文件的功能。该系统的一系列增强功能将于2022年3月开始使用。
  
集中提交付款-2022年3月
 
自2022年3月起,提交者将能够为保存为草稿的产品进行集中付款,每次付款总计不超过20,000英镑。自2022年4月起,MHRA将不再开具人工发票。
  
自动发票的电子邮件-2022年3月
 
每次成功付款后,系统都会向您提交时提供的电子邮件地址发送一封自动电子邮件。除此之外,如果需要进一步的副本,您还可以搜索和下载发票。
  
自动负责人验证-2022年3月
 
如果注册中没有提供GB授权代表,注册资料将不会成功通过验证。必须在每个注册的"affiliate company"中提供此信息。
  
自动强制数据要求-不存在毒理数据-2022年3月
  
从2022年3月起,所有提交者将被要求提供对没有公开数据的成分进行安全评估的证据,正如我们之前在2020年12月的资讯中所传达的那样。在提供此信息之前,验证不会成功。对这一数据的进一步审查将由评估员执行,以适应MHRA要求。

"尽管提供成分毒理学数据的要求保持不变,但必填字段已更改。使用MHRA提交门户时,现在必须为毒理学数据的各个方面(CMR,心肺毒性等)上传文件。
虽然可能没有每个方面的相关数据,但系统仍需要上传。如果没有毒理学要求某一方面的可用数据,则可以上传所执行的检索的详细信息(包括所用检索词和数据库的详细信息)。搜索范围应广泛,从多个来源查找数据。来自于已发表的研究信息显示没有有害影响是有效的。
  
如果无法在任何所需方面找到毒性研究或信息,则应质疑该成分在产品中使用的适用性。生产商必须确保其产品可以被认为是安全的,并且在没有可用数据的情况下不能假设产品的安全性。在没有信息的情况下,生产者应进行自己的安全评估。上传的毒理学数据中含糊不清的关于缺乏数据/研究陈述,如果没有评估证据将不被接受,文件也不会被接受。
 
请注意:从提交数据中删除成分以试图规避此要求是违法行为,并可能导致永久删除产品和/或注销帐户。
  
产品展示-使用不合规条款
 
电子雾化器和烟液填充器(如瓶装烟油或可替换烟弹)的单个包装和任何外部包装以及产品本身的标签不得包含以下任何元素或特征:(a)通过对其特性,健康影响,风险或释放物产生错误印象来宣传产品或鼓励其消费,"我们将其理解为包含了一个禁止的误导性安全声明,例如产品是"安全的"或"无风险的"。它还将排除使用该产品的任何健康益处的声明。

提交者还需注意,使用产品或其成分的有益声明,包括对能量或健康(及相关术语)影响的任何暗示。同样禁止将任何成分描述为"天然"来源或有机生产的成分。它不会禁止准确陈述与未列入烟草制品的特定成分、成分或排放有关的事实。我们将这两项条款解释为防止将产品描述为"轻","温和"或类似术语。
  
烟草及相关产品法规第38章节规定:
  
产品命名要求
 
38.(1)任何人不得生产或供应电子雾化器或烟液补充器,除非符合第(2)至(4)款。
(2)电子烟或补充装容器的单位包装和任何容器不得包含属于第(3)款的任何元素或特征。
(3)如果一项元素或特征属于本款,则它-
(a)宣传电子雾化器或烟液补充器,或通过对其特征,健康影响,风险或排放鼓励其消费;
(b)建议某一特定电子雾化器或烟液补充器-
(i)比其他电子雾化器或烟液补充器危害更小,
(ii)有其他健康或生活方式益处,比其他电子雾化器或烟液补充器危害更小,
(iii)具有其他健康或生活方式益处,

总而言之,特许贸易标准机构和MHRA认为,在产品名称中使用术语,如"energy ","mild"和相关或类似术语显然违反了本规定。
  
从2022年1月起,MHRA将审查有此类问题的产品注册资料,并在采取纠正措施之前不予公布。如果您目前提供的产品不符合此要求,MHRA将写信给您并提供纠正措施的时间表。MHRA建议您立即开始此过程,因为此类产品目前可能会被特许贸易标准机构扣押。有关更多信息,请参阅我们发布的指南