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巴林电子烟合规要求

作者:admin 发布时间:2022-06-22 13:47:08点击:
背景:
2021年11月11日,巴林发布电子烟标准“BH 2:2021 BAHRAINI TECHNICAL REGULATION Electronic Nicotine Products (Equivalents of Traditional Tobacco Products)”,该标准的生效日期为2022年5月12日。该标准参考阿联酋标准”UAE regulation for Electronic Nicotine Products (UAE.S 5030: Electronic Nicotine Products – Equivalents of Traditional Tobacco Products)”编写,对电子烟进入巴林市场提出了明确的技术要求。同时规定,电子烟进入巴林市场前,必须首先获得监管机构的批准,目前的监管机构是巴林卫生部Ministry of Health。
适用范围:
  1. 含有或者不含有尼古丁的电子烟和烟油;
  2. 加热不燃烧烟
燃烧的产品(比如烟草、草药等)、尼古丁贴片、口含烟等不适用该标准。
 
要求:
  1. 尼古丁浓度不能超过20mg/mL;
  2. 电子烟烟油体积不能超过10mL;
  3. 瓶装烟油体积不能超过50mL;
  4. 电子烟油中使用的尼古丁和溶剂必须具有符合医药级规格的高纯度,并符合欧洲药典的要求;
  5. 电子烟油中使用的尼古丁的微生物限度不能超过欧洲药典非无菌吸入产品的规定;
  6. 尼古丁以外的成分不得对人类健康构成风险;
  7. 使用的添加剂必须符合食品级标准;
  8. 电子烟油可以含有食品级甘油、1-2 丙二醇、1-3 丁二醇和三甘醇(纯度至少为 99.5%)。
烟油禁止使用成分:
  1. 维生素或其他添加剂给人以产品有益健康或降低健康风险的印象;
  2. 咖啡因、牛磺酸或其他与刺激性能和活力有关的添加剂和兴奋剂;
  3. 着色剂;
  4. 具有致癌、致突变或生殖毒性 (CMR) 特性的物质,无论是未使用的形式还是在电子烟中使用后;
  5. 被列为法律禁止物质的物质,例如麻醉品、致幻剂、镇静剂等;
  6. 乙二醇和二甘醇、甲醛、乙醛、丙烯醛、巴豆醛、丙酮、乙酰丙酰基和二乙酰、戊烷-3,2-二酮和相关酮、对羟基苯甲酸酯的长链防腐剂;
  7. 丙烯腈、苯、3,1-聚二烯、异戊二烯、甲苯、4-氨基联苯、1-氨基-萘、2-氨基-萘、氨、肉桂化合物;
  8. 呼吸道过敏原和重金属残留(铅、镉、汞、铬、镍、铁、砷和锡);
  9. 烟草的多极碳氢化合物、一氧化碳和亚硝胺(例如 NNK 和 NNN);
  10. 矿物油、植物油和脂肪,如橄榄油。
电子烟设备要求:
  1. GSO IEC 60335-1:家用电器 - 安全 - 第一部分:一般要求;
  2. GSO ISO 8317:儿童安全包装 - 可重新封闭包装的要求和测试程序;
  3. IEC 62133-1:含有碱性电解质或其他非酸性电解质的二次电池和电池组——用于便携式应用的封闭式便携式二次电池和电池组的安全要求——第 1 部分:镍系统;
  4. IEC 62133-2:二次电池和含有碱金属或其他非酸性电解质的电池——封闭式二次电池锂电池及其制成的电池的安全要求,用于便携式应用——第 2 部分:锂系统;
  5. GSO IEC 60086-4:一次干电池 - 第 4 部分:锂电池的安全性;
  6. GSO IEC 60335-2-29:家用电器和类似安全 - 第 29 -2 部分:电池充电器的特殊要求。
包装要求:
  1. 产品名称和商品名称;
  2. 每个包装里面产品的数量;
  3. 产品的保质期
  4. 生产批号
  5. 成分(口味名称必须要挨着产品名称)
  6. 原产国
  7. 仅在巴林销售(英文和阿拉伯语)
(For sale in the Kingdom of Bahrain) (للبيع في مملكة البحرين)
  1. 尼古丁健康警告语(英文和阿拉伯语),正面下方英文,背面下方阿拉伯语,至少占据每个面50%的面积
        9.禁止销售给18岁以下人群警告语(英语和阿拉伯语)及图标,图标尺寸不得小于1cm*1cm;
           10.含烟油的产品还需添加以下警告语(英语和阿拉伯语);
  1. 包装上不得包含以下元素:
  1. 印刷代金券、折扣、二合一或免费分发优惠;
  2. 对其特征、健康或治疗效果、危害或排放产生错误印象的元素;
  3. 可能违反公共秩序的名称、符号、图像或短语;
  4. 描述和声明,例如低焦油/尼古丁、无焦油/尼古丁、清淡、温和、适中、天然、有机、无添加剂、无香料;
  5. 提及社会地位、优雅、女性气质、男性气质或减肥。
  1. 此外,以下限制适用于包装和标签:
  1. 包装不得类似于食品或化妆品;
  2. 外面的玻璃纸包装纸上什么都不能写;
  3. 如果使用过敏成分,则应在标签上注明。
说明书要求(英语或阿拉伯语):
  1. 产品使用和储存说明,包括表明不建议年轻人和非吸烟者使用该产品;
  2. 不得使用产品的情况和标签要求中提到的警告以及针对某些消费者群体的任何特殊警告;
  3. 产品使用和储存说明;
  4. 成瘾和毒性;
  5. 潜在的危害。
获得卫生部的批准需要提供的资料:
通用资料:
  1. 进口商的有效营业执照(需要包含烟草的经营范围);
  2. 工厂的ISO9001证书(烟油和设备工厂都需要提供);
  3. 产品的包装图片,警告语等需符合标准要求;
  4. 实验室的ISO17025证书;
  5. 工厂出具的符合标准要求的声明;
  6. 制造商提供产品符合GSO ISO8317要求的声明。
烟油资料:
  1. 烟油测试报告:尼古丁、咖啡因、乙二醇、二甘醇、甲醛、丙酮、重金属(铅、镉、汞、铬、镍、铁、砷、锡);
  2. 烟油厂提供不添加标准中禁止使用物质的声明;
  3. 烟油厂提供保质期声明;
  4. 按降序排列的烟油成分及含量,包括每个成分物质的用途;
  5. 释放物测试报告及数据。
设备资料:
  1. GSO IEC 60335-1测试报告;
  2. GSO IEC 62133-2测试报告;
  3. EMC测试报告;
  4. 阿拉伯语和英语的使用说明书。

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