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冰岛电子烟合规要求

作者:admin 发布时间:2022-03-31 17:00:49点击:
背景:
冰岛是欧洲经济区成员国,但不是欧盟成员国,因此TPD指令2014/40/EU不适用于冰岛,冰岛也无法接入欧盟的TPD统一提交系统EU-CEG。
 
2018年9月,冰岛发布电子烟法令Act on electronic cigarettes and refill containers for electronic cigarettes, No. 87/2018,该法令于2019年3月1日生效。法令参考了欧盟2014/40/EU的内容,包括禁止使用的烟油成分,注册完6个月之后才能销售等规定。
 
基于这个法令,冰岛还发布了2个法规:
Regulation, no. 803/2018,该法规规定了注册的需要提供的资料,以及注册过程中冰岛收取的费用。
Regulation, no. 255/2019,该法规规定了包装上应该需要体现哪些警告语及其他信息,以及产品里面应该包含一个说明书并规定了说明书的内容。
 
冰岛TPD注册流程:
  1. 填写注册申请表
  2. HMS发出invoice,申请人按照invoice支付费用
含尼古丁烟油的产品,每个尼古丁浓度收取一次费用75000ISK,不限制口味数量。
不含尼古丁烟油的产品(开放式设备),每个产品收取一次费用75000ISK。一个产品可以包含这个产品及其配件,比如一个开放式设备以及其电子盒子,雾化芯,雾化器,这些全部只收取一次费用。
  1. 提供需要的资料
  1. 名称及联系方式:制造商,授权代表,进口商(适用时)
  2. 每个产品的ECID
  3. 烟油的成分清单包括每个成分的含量,释放物测试结果(TPD测试报告),产品的品牌/名称/分类
  4. 烟油的毒理学数据
  5. 正常及合理可遇见情况下使用尼古丁的剂量
  6. 产品及其部件的描述,适用时还应包括电子烟打开及填充烟油的说明
  7. 生产流程描述
  8. 制造商或进口商生成对产品的质量或安全承担全部责任的声明
  9. 产品的包装图片
  10. EMC测试报告
  11. RoHS测试报告
  12. SDS
  13. 产品或包装防止儿童开启的说明/机制
  14. 符合性声明
  1. 冰岛官方HMS审核提供的资料,如果通过将公布在其网站https://hms.is/media/11435/rafrettulisti-2122022.pdf
 
Q&A:
  1. 什么产品需要注册冰岛的TPD?
a)放式电子烟,雾化芯,雾化器,电池盒子(MOD)
b)套装:开放式电子烟+烟油
c)一次性电子烟
d)换弹式电子烟
e)仅用于产品维修的配件如O型圈,雾化器的额外玻璃,可用于其他产品的电池等不需要注册。
  1. 需要在什么时候提交注册?
产品在市场销售之前6个月。6个月的时间是从支付费用当天开始计算。
  1. 谁来提交注册?
进口商或者制造商。如果是制造商提交,则需要提供进口商或者当地代表的信息
  1. 注册资料如何提交?
提交给HMS
  1. 哪些产品可能允许在冰岛销售?
冰岛将定期更新批准的产品清单,链接如下
https://hms.is/media/11435/rafrettulisti-2122022.pdf
  1. 是否需要提供样品给HMS?
在提交注册资料的时候,只需要提供产品图片。如果HMS明确要求提供样品,则必须提供样品。
  1. 需要支付多少的注册费用?
一个产品线(一个尼古丁浓度的含烟油产品或者一个开放式电子烟产品及其配件)75000ISK。注册资料将不会被审核,直到HMS收到申请人支付的费用。

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