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新西兰电子雾化器合规要求

作者:admin 发布时间:2022-07-01 15:20:53点击:
时间点
2021年8月9日,新西兰发布法规”Smokefree Environments and Regulated Products Regulations 2021”(SERPA=The Smokefree Environments and Regulated Products Amendment Act);
2021年8月11日,制造商和进口商可以开始在“Vaping Regulatory Authority”注册产品;
2022年2月11日,没有注册的产品将禁止在新西兰销售。

费用
50新西兰元/产品(不包含税);
同一产品的不同容量或尼古丁浓度可以注册到一起,只收取一次费用;
如果电子烟产品的组件也单独销售时,应当注册每个组件,同时套件也要注册,套件可以申请费用减免,因为组件已经付费了。
注意:含烟油的产品需要把设备和烟油分别当作组件注册,另外还需要注册含烟油的产品即套件。
 
谁来注册
新西兰境内的进口商或制造商;
海外的厂商将不允许通过HARP系统来注册产品,将需要的资料提供给新西兰境内的进口商来注册产品;
如果海外的厂商在新西兰境内有多个进口商,则每个进口商都需要注册产品,才可以合法销售。
 
注册的有效期
12个月;
每12个月必须更新注册,否则将过期;
如果产品发生重大变化,则必须按照新产品注册,并取消现有产品的注册。

注册需要的资料
电子烟设备
  1. 产品品牌
  2. 产品名称/口味
  3. UPC(如有)
  4. 组件(如雾化器,雾化芯等)
  5. 数量(每个组件与设备一起销售的数量)
套装
  1. 产品品牌
  2. 产品名称/口味
  3. UPC(如有)
  4. 组件(如雾化器,雾化芯等)
  5. 数量(每个组件与设备一起销售的数量)
烟油(含游离尼古丁或尼古丁盐)
  1. 产品品牌
  2. 产品名称/口味
  3. UPC(如有)
  4. PG/VG比例
  5. 尼古丁浓度
  6. 体积
  7. 产品的成分
  1. CAS 编号
  2. 成分名称
  3. 含量(每毫升重量或体积)
注册周期
10-15工作日
 
已注册的产品公布网址
https://www.health.govt.nz/our-work/regulation-health-and-disability-system/regulation-vaping-and-smokeless-tobacco-products/vaping-information-all-industry/product-notification-applications
 
其他
  1. 2020年11月11日起,电子烟产品的制造商和进口商必须在获悉产品的不良反应后立即通过新西兰药物警戒中心(https://nzphvc.otago.ac.nz/report-vaping/)向电子烟监管局报告。
  2. 制造商和进口商(以及专业的电子烟零售商)必须保留销售记录,并向电子烟监管机构提供年度报告。上一日历年的报告和申报表应在每年1 月 31 日之前提交给管理局。
  3. 2020年11月11日起,禁止广告。
  4. 2020年11月11日起,禁止赞助(组织或活动等)。
  5. 2020年11月11日起,禁止免费/折扣/捆绑分销或供应。
  6. 2021年5月11日起,禁止使用着色剂(着色剂是指改变烟油颜色的添加剂)。
  7. 2021年8月11日起,禁止调味剂(不允许非专门电子烟零售店(Specialist Vape Retailer)销售烟草、薄荷、薄荷脑除外的电子烟)
 
相关要求
测试要求
  1. 烟油成分中有害物质分析
序号 类别 物质 Substance CAS NO 限值 设备
1 乙酰类 双乙酰 Diacetyl (or 2,3-butane dione) 431-03-8 22mg/L GC-MS
2 2,3-戊二酮 Pentane 2,3-dione (or acetylpropionyl) 600-14-6 22mg/L GC-MS
3 醛酮 甲醛 Formaldehyde 50-00-0 22mg/L LC-DAD/MSMS
4 丙烯醛 Acrolein 107-02-8 22mg/L LC-DAD/MSMS
5 乙醛 Acetaldehyde 75-07-0 200mg/L LC-DAD
6 醇类 乙二醇 Ethylene glycol 107-21-1 1,000mg/L GC-FID/GC-MS
7 二甘醇 Diethylene glycol 111-46-6 1,000mg/L GC-FID/GC-MS
8 金属 Aluminium 7429-90-5 12mg/L ICP-MS
9 Antimony 7440-36-0 4mg/L ICP-MS
10 Arsenic 7440-38-2 0.4mg/L ICP-MS
11 Cadmium 7440-43-9 0.6mg/L ICP-MS
12 Chromium 7440-47-3 0.6mg/L ICP-MS
13 Iron 7439-89-6 12mg/L ICP-MS
14 Lead 7439-92-1 1mg/L ICP-MS
15 Mercury 7439-97-6 0.2mg/L ICP-MS
16 Nickel 7440-02-0 1mg/L ICP-MS
17 Tin 7440-31-5 12mg/L ICP-MS
18 亚硝胺* NNN N-nitrosonornicotine 80508-23-2 50ug/L LC-MSMS
19 NAT N-nitrosoanatabine 71267-22-6 LC-MSMS
20 NAB N-nitrosoanabasine 1133-64-8 LC-MSMS
21 NNK 4-methyl-N-nitrosamino-1-(3- pyridyl)-1-butanone 64091-91-4 LC-MSMS
*亚硝胺的CAS NO参考ISO 19290
  1. 烟雾中尼古丁一致性分析(参考AFNOR XP-D90-300-3)
  2. 设备的安全测试60335
  3. 电池的安全测试62133
  4. 如果是陶瓷芯的产品,还需要测试释放物中是否有小颗粒
  5. 如果保质期超过2年,还需要稳定性测试
烟油要求
  1. 尼古丁浓度不能超过20mg/mL
  2. 尼古丁盐浓度不能超过50mg/mL
  3. 瓶装烟油尼古丁总量不能超过1800mg
  4. 瓶装烟油不能超过120mL
  5. 禁止使用若干物质(参考下表)
序号 物质
  •  
说明
  •  
  1.  
致癌、致突变、生殖毒性物质(CMRs) carcinogenic, mutagenic, reprotoxic substances (CMRs)
  1. 不完全燃烧状态下有CMR特性的添加剂;
  2. 使用过程中,添加剂量增加至大量或可测量的程度,会导致毒性、成瘾或CMR特性
(i)additives that have CMR properties in unburnt form:
(ii)additives in quantities that increase, to a significant or measurable degree, the toxic or addictive effect or CMR properties of the product when it is consumed:
  1.  
特定靶器官毒性分级为1类的物质(STOT-RE Category 1),苯甲酸-尼古丁盐除外。
  1.  
呼吸致敏物质;respiratory sensitisers
  1.  
放射性物质;radioactive substances
  1.  
着色剂;colouring substances
  1.  
除尼古丁外的任何药理活性物质 any pharmacologically active substance other than nicotine 药用、精神活性、麻醉、合成代谢或者草药 medicinal, psychoactive, narcotic, anabolic, or herbal
  1.  
植物油 vegetable oils:
  •  
 
  1.  
矿物油 mineral oils:
  •  
 
  1.  
与能量和活力有关的添加剂和兴奋剂化合物 additives and stimulant compounds that are associated with energy and vitality 咖啡因、牛磺酸 caffeine; and taurine:
  1.  
葡萄糖醛酸内酯
  •  
  •  
 
  1.  
乙二醇 ethylene glycol
  •  
 
  1.  
二甘醇 diethylene glycol
  •  
 
  1.  
聚乙二醇 polyethylene glycol
  •  
 
  1.  
食物或膳食补充剂 food or dietary supplements
  •  
 
  1.  
维生素或其他添加剂 vitamins or other additives 给人留下有益健康或降低健康风险的印象 create the impression there are health benefits or reduced health risks
  1.  
益生菌
  •  
  •  
 
  1.  
甲醛释放剂 formaldehyde releasers
  1. 季铵盐
  2. 咪唑烷基脲
  3. 重氮氨基脲
  4. 2-溴-2-硝基丙烷-1,3-二醇(或2-溴-2-硝基-1,3-丙二醇)
  5. 二羟甲基二甲基乙内酰脲
  6. (苄氧基)甲醇(或苯甲氧基甲醇)
  7. 2-氯-N-(羟甲基)乙酰胺
  8. 六氢-1,3,5-三(羟乙基)-s-三嗪
  9. 羟甲基甘氨酸钠
  1. quaternium
  2. imidazolidinyl urea
  3. diazolidinyl urea
  4. 2-bromo-2-nitropropane-1,3-diol (or 2-bromo-2-nitro-1,3-propanediol)
  5. dimethyl-dimethyl hydantoin (DMDM hydantoin)
  6. (benzyloxy)methanol (or phenylmethoxymethanol)
  7. 2-chloro-N-(hydroxymethyl)acetamide
  8. hexahydro-1,3,5-tris(hydroxyethyl)-s-triazine
  9. sodium hydroxymethylglycinate
  1.  
糖和甜味剂 sugars and sweeteners
  1. 葡萄糖
  2. 白砂糖
  3. 果糖
  4. 乳糖
  5. 麦芽糖
  6. 蔗糖
  7. 乙酰氨基磺酸钾
  8. 阿斯巴甜
  9. 糖精酸钠
  10. 甜菊糖甙
  1. glucose
  2. sucrose
  3. fructose
  4. lactose
  5. maltose
  6. saccharose
  7. acesulfame potassium
  8. aspartame
  9. sodium saccharinate
  10. stevia
  1.  
防腐剂
  1.  
  1. 三氯生
  2. 苯氧乙醇
  3. 异噻唑啉酮
  4. 长链对羟基苯甲酸酯,包括对羟基苯甲酸异丙酯及其盐、对羟基苯甲酸异丁酯、对羟基苯甲酸苯酯、对羟基苯甲酸苄酯和对羟基苯甲酸戊酯
  1. triclosan
  2. phenoxyethanol
  3. isothiazolinone
  4. long-chain parabens, including isopropylparaben and its salts, isobutylparaben, phenylparaben, benzylparaben, and pentylparaben.
  1. 原材料要求
序号 物质
  •  
要求
  1.  
尼古丁
  •  
USP or Ph. Eur. monograph
  1.  
丙二醇 propylene glycol USP or Ph. Eur. monograph
  1.  
丙三醇 vegetable glycerol USP or Ph. Eur. monograph
  1.  
苯甲酸 benzoic acid USP or Ph. Eur. monograph
  1.  
乙醇
  •  
USP or Ph. Eur. monograph
  1.  
纯水 Purified water USP or Ph. Eur. monograph
  1.  
香精
  •  
Australia New Zealand Food Standards Code 2002.
  1.  
烟弹塑料材料
  •  
Australia New Zealand Food Standards Code 2002

包装要求
  1. 必须有新西兰进口商或者制造商的名称和联系方式,不可以写新西兰境外的联系方式
  2. 需体现成分名称及含量,包含调味剂
  3. 禁止产品类似食品或者化妆品。比如一个产品可以在标签上写明是草莓味,但产品不能看起来像草莓。
  4. PG:VG比例
  5. 含尼古丁电子烟 需体现警告语,
  1. 2种语言,英语+毛利语,如下
“This product contains nicotine, which is a highly addictive substance
He nikotīni kei roto i tēnei mea, he matū tino whakawara”.
  1. 包装正反面都需要,如果是圆柱体的包装则只需要体现一次
  2. 左右居中,上下不需要居中
  3. 平行于产品的名称,如果没有则平行于最大字体
  4. 白底黑字,字体black Helvetica
  5. 不低于警告语所在面表面积的32%,尽可能使字体最大
  1. 含烟油的产品 还需体现以下警告语
  2. “CAUTION: Keep this substance out of reach of children or pets.”:
  3. “Do not swallow this substance. If this substance is taken into the mouth, rinse mouth thoroughly.”:
  4. “Contact 0800 POISON (0800 764 766) for advice if this substance is swallowed.”:
  5. “Seek medical advice if you feel unwell after contact with this substance or use of this product.”.
  6. 电子烟禁止特征
  1. 禁止表述含有调味剂以外的添加剂或者表述无添加剂
  2. 禁止产品类似食品或者化妆品
  3. 暗示 该产品比其他受监管的产品危害更小;具有活力、活力、愈合、恢复活力、天然或有机特性;有其他健康或生活方式的好处。
以上a, b, c提及的特征适用于包括但不限于文字、符号、名称、商标或图形或其他类型的标志。

标签-含烟油的产品
  1. 使用安全说明(包括储存、补充和处置):
  2. 烟油中成分的名称和数量(以毫克计):
  3. 容器中烟油的体积或重量(以毫升或毫克为单位,视情况而定):
  4. 生产批号:
  5. 制造商名称和联系方式:(只能是新西兰境内的制造商或者进口商)
  6. 过期日(如 M/YY、MM/YY、M/YYYY 或 MM/YYYY):
  7. 丙二醇与植物甘油的比例(以 PG:VG 或百分比表示):
  8. 对于酒精含量超过 3% 的物质,需标识“含有酒精”字样:
  9. 对于含有尼古丁的烟油,需标识尼古丁浓度(mg/mL):
  10. 对于不含尼古丁的烟油,需标识“非尼古丁”或“零尼古丁”字样。

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