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约旦电子雾化器合规要求

作者:admin 发布时间:2022-08-03 10:36:54点击:
背景
电子雾化器行业于2019年首次采用《2019年烟草和尼古丁产品(包括电子产品)原则》 (“Basis for Tobacco and Nicotine Products, Including Electronic Products, of 2019 Issued by the Jordan Food and Drug Administration based on the Council of Ministers Decision No. 4569 of May 8, 2019, and Article 7(l) of Jordan Food and Drug Administration Law No. 41 of 2008”)标准进行监管,本标准规定了产品限制、标签、广告和健康警告的规则。另外一个标准《电子雾化器产品、电子设备和加热设备的展示、销售和储存条件》”Requirements for the Display, Sale, and Storage of Electronic Vaping Products, Electronic liquid Products, and Electronically Heated Tobacco Products”规定了广告、产品展示和零售的限制。烟草和尼古丁电子雾化器产品、电子液体产品和电子加热烟草产品的贸易必须需经过JDFA批准注册并从JDFA获得销售许可证才可进行。JDFA即监管机构约旦食品和药物管理局。

 
适用范围:
  1. 含有或不含有尼古丁的电子雾化器和烟油,以及设计用于重新填充的容器;
  2. 电子加热不燃烧烟草产品(烟草加工或未加工)
  3. 其它包含在以上概念中的类似产品
 
烟油的要求:
  1. 烟油中游离尼古丁浓度不能超过20mg/mL;
  2. 烟油中游离尼古丁盐浓度不能超过25mg/mL;
  3. 烟弹或一次性烟烟油体积不能超过2ml;
  4. 瓶装烟油体积不能超过10ml;
  5. 烟油中使用的尼古丁和溶剂必须具有符合医药级的高纯度,并符合欧洲药典的要求;除尼古丁外,加热或未加热形式下不会对人体健康造成风险;
  6. 烟油中使用的尼古丁的微生物限度不能超过欧洲药典非无菌吸入产品的规定;
  7. 使用的调味材料和添加剂必须符合食品级标准或者被“约旦标准94及其修订”允许用于吸入设备的成分
  8. 烟油可以添加食品级甘油、1-2 丙二醇、1-3 丁二醇和三甘醇(纯度至少为 99.5%),这些成分需要达到医药级并符合欧洲药典的要求。
  9. 加热或者非加热情况下,以及按照适当的使用说明在一定浓度水平下使用时,烟油中尼古丁以外的任何材料不得对使用者造成健康伤害
  10. 产品包装上标识的产品保质期的稳定性研究。
  11. 烟油及其排放物中不得含有以下物质:
  1. 维生素或其他添加剂给人以产品有益健康或降低健康风险的印象;
  2. 咖啡因、牛磺酸或其他与刺激性能和活力有关的添加剂和兴奋剂;
  3. 着色剂;
  4. 非燃烧或燃烧形式下产生的致癌物质、致基因突变、或毒素的物质
  5. 被列为法律禁止销售的物质,例如麻醉品、致幻剂、镇静剂或兴奋剂等;
  6. 乙二醇、二甘醇、甲醛、乙醛、丙烯醛、丙酮、乙酰基丙酰基和二乙酰、对羟基苯甲酸酯的长链防腐剂;
  7. 呼吸道过敏原
  8. 重金属如铅、镉、汞、铬、镍、铁、砷和锡;
  9. 微生物限度不得超过欧洲药典对非无菌吸入产品的规定。
  10. 任何被证明对健康有害或委员会认为在该产品中该禁止使用的物质
 
 
电子设备及组件的基本要求
  1. 电子雾化器容器必须是食品级的,不能容易破裂,损坏或压碎
  2. 必须保证抽吸时,雾化器里面的烟油不能泄露到嘴巴里面
  3. 产品的其它组件比如纸,包装等不得含有改变气味、味道或排放物密度的香料,并且不得含有烟草或尼古丁
  4. 电子雾化器和再填充容器必须是防止儿童和篡改以免给儿童造成安全风险;防止破损和泄露,并有重新填充不泄露的机制
  5. US FDA CFR 21证书和CE认证
 
包装要求:
  1. 产品名称和商品名称;
  2. 每个包装里面产品的数量;
  3. 产品的成分和浓度以及尼古丁的浓度(必须在包装上明确说明)
  4. 产品的保质期或包装日期(稳定性研究,若有)
  5. 生产批号
  6. 产品成分
  7. 原产国、制造商或包装商
  8. 短语“在约旦出售”  
  9. 尼古丁健康警告语(必须用阿拉伯语,也可以加英语),覆盖主显示区域面积的30% ,正面底部为英文,背面底部为阿拉伯文
 
(Contains nicotine. Nicotine causes severe addictions, increased heart rate and high blood pressure. Nicotine is harmful to pregnant and nursing women and people suffering from asthma)
 
  1. 包装和任何外包装上都印有健康警示语,并且完全可见;它不能被抹去或移除,包括部分或全部隐藏或被完全覆盖,不论是价格标签、安全功能、包装纸还是其它;
 
  1. 禁止销售给19岁以下人群警告语(阿拉伯语和英语)及图标,图标尺寸不得小于1cm*1cm;
(It is prohibited to sell and consume this product by individuals under the age of 19, and it is not recommended for non-smokers.)
       
 
 
  1. 含烟油的产品还需添加以下警告语(阿拉伯语和英语)
(This product may pose a health hazard when inhaled, swallowed or get in contact with the skin)
 
  1. 信息必须清晰易读,文字颜色必须与背景颜色不同或不相似也不得重叠
  2. 外层玻璃纸包装纸上不得有任何声明、名称、图像、标记、符合或信息。
  3. 不得通过对电子加热烟草和尼古丁产品的特性或健康影响或风险或其释放物造成错误印象来鼓励消费这些产品,比如:
  1. 印刷代金券、折扣或免费分发优惠或其它任何可能给消费者带来经济效益印象的类似优惠;
  2. 声称它们具有生命力、活性、治疗性、恢复活力、天然或有机特性
  3. 声称它们有其它健康或生活方式的好处
  4. 声称它们就像食物
  5. 声称它们对环境的危害较小
  6. 出现“造成小危害/危害较小”的短语
  7. 未标明味道、气味或其它添加物(调味剂除外)
  1. 不得使用任何违反公众利益的名称、符号、标记、图片或声明命令。
  2. 不得使用描述卡或数据描述或提供产品及其配件,名称、形式或符号,或任何在内部或外部未经批准的暗示性标语可能会导致与其相关的虚假、误导或促销印象的包装特征。
  3. 每个产品包装都必须包含一张说明书,需要包含以下信息,以阿拉伯文和英文印刷
  1. 产品使用和储存说明,包括说明不建议19岁以下非吸烟者使用该产品;
  2. 产品针对某些消费者群体的禁忌和警告;
  3. 成瘾和毒性;
  4. 潜在的危害。
 
电子雾化设备的注册要求
  1. 进口商要求注册的信函,包括要注册的商品名称、类型、制造商和原产国。
  2. 工贸部颁发的有效商业登记证,必须包括进口/烟草贸易权。
  3. 进口商有效的营业执照
  4. 有效的认证证书
4.1 US FDA CFR 21 证书。
4.2. 由欧盟国家授权机构颁发的 CE 证书,符合以下要求:
  • ROHS 指令 (2011/65/EU):限制使用某些有害物质电气和电子设备。
  • LVD (2014/35/EU):低电压指令
  • EMC :电磁兼容性指令
  1. 包含产品使用说明描述的产品目录或标签文件,包括打开和关闭的机制,重新填充,以及储存方法,安全说明,等等
  2. 设备规格或安全数据证书 (SDS, MSDS 或 PSDS) 包括组件、用途、禁忌症、警告......等。
  3. 燃烧和未燃烧成分和排放物的毒性研究  
  4. 产品外包装和内包装的图片。
  5.  说明书(若有)。
  6. JFDA 认可的科学机构或实验室出具的安全测试报告——跌落测试、泄漏测试、接口温度测试、电磁效率
  7. 制造商和进口商对产品投放市场后在正常和可预见使用方式下使用时的安全性和质量承担全部责任的声明。
  8. 设备外包装上必须有条形码。
  9. 设备及其配件上必须有序列号。
  10. 如果对先前审查和许可的材料进行任何更改,则必须重新提交申请以进行重新审查和许可。
 
烟油的注册要求(口味单独注册):
  1. 进口商要求注册的信函,包括要注册的商品名称、类型、制造商和原产国。
  2. 由工业和贸易部颁发的有效的进口商商业登记簿,其中包括进口/交易电子雾化器的目的。
  3. 由相关官方机构签发的原产国自由销售证书原件,显示:
  • 待批准产品的名称和商标。
  • 生产和/或包装公司的名称。
  • 生产企业获得生产烟油的许可,并受到健康监控。
  • 产品符合生产规范。
  1. GMP 或证明其符合国际公认的制造质量管理体系的证据。
  2. 制造商出具的成分证书,以重量降序方式显示产品中所有成分,包括尼古丁的百分比和纯度的百分比。
  3. 制造商出具的分析证书,显示根据允许限值的尼古丁百分比。
  4. 制造商出具的证明,说明容器为食品级,可安全用于填充烟油。
  5. 产品成分及其排放物的毒理学研究。
  6. 产品样品。
  7. 资料卡复印件(外包装和说明书)。
  8. 上述文件的电子副本
  9. 如果对先前审查和许可的材料进行任何更改,则必须重新提交申请以进行重新审查和许可。
 
测试要求:
烟油
  1. 毒理分析报告
  2. 释放物测试报告及数据;
  3. 烟油成分分析包括尼古丁含量;
设备
  1. IEC 60335-1测试报告;
  2. IEC 62321测试报告;
  3. EMC测试报告;
  4. FDA食品接触材料测试。

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