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FDA激光产品注册

作者:admin 发布时间:2021-07-20 16:51:17点击:181
定义
使用激光能量的产品有多种尺寸,形状和形式。它们的共同点是激光,它从能量源存储能量,例如放电,化学反应或强大的光学照明,这些能量会将能量释放为光。激光代表受辐射激发的光放大。
一种基本类型的激光器包括一个装有一对反射镜的密封管,以及一种被某种形式的能量激发而产生可见光或不可见的紫外线或红外辐射的激光介质。
LED(发光二极管)与激光二极管不同,并且不受联邦激光产品性能标准的限制。
 
 
常见产品及分类
 
注册需要资料
1.标签电子档
2.英文说明书
3.CD 机芯规格书或是JAQ报告, 包括激光波长范围
4.激光通路图
5.品保方面的检测流程图; 生产, 安装流程图, 从来料到入仓的整个过程
6.整机测试, 如耐久性测试, 振动测试, 高温高湿测试等
7.测试报告(IEC60825)

测试需要资料
1.申请表
2.电路图
3.PCB布局图
4.元件清单
6.CD 机芯规格书或是JAQ报告, 包括激光波长范围
7.激光通路图
8.3个完整样品
其他
1.注册完成将获得Accession Number
2.至少在产品出口美国前1个月提交注册资料
3.每年9月1日需要提交上年度年度报告,年度报告应涵盖上年度7月1日至今年6月30日的产品销售信息。