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FDA医疗企业注册和产品列名

作者:admin 发布时间:2021-07-21 13:54:28点击:141
定义
  美国FDA对医疗器械有明确和严格的定义,其定义如下:“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件:明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者;预期使用于动物或人类疾病,或其它身体状况之诊断,或用于疾病之治愈、减缓与治疗者;预期影响动物或人体身体功能或结构,但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械,在此定义下,不仅医院内各种仪器与工具,即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。




 
FDA对大约1700多种医疗设备建立了分类制度,基于风险以及产品使用用途,分为3个类别。
a)I类常规管控(豁免,无豁免)
b)II类常规管控和特殊管控(豁免,无豁免)
c)III类常规管控和上市前批准
 其中I类产品风险最低,III类产品风险最高。
 如果产品被归类为I类或者II类,且属于豁免类别,则企业注册+产品列名即可合法销售;
 如果产品被归类为I类或者II类,而且无豁免,则上市销售前需要符合510K;
 如果产品被归类为III类,绝大部分需要上市前批准申请(PMA),少数产品符合510K即可。

如何确定产品分类
FDA提供分类数据库供公众查询
根据已经注册的产品信息数据库来查询分类
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfrl/rl.cfm

其他
产品上不可以使用FDA logo标识;
FDA医疗产品注册查询链接:
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfrl/rl.cfm
输入对应的Owner/Operator Number查询即可;
Registration or FEI Number注册完成后30-90天,FDA会分配给企业;
每年需要向FDA缴纳年费,每年的年费金额不同,具体以FDA发布的为准;
如果产品不再继续在美国销售,则可以不缴纳年费;
一般1到2周即可完成企业注册和产品列名。